Artikolu 1" Sabiex tirregola l-istruzzjonijiet u t-tikketti ta 'apparat mediku u tiżgura s-sigurtà ta' apparat mediku, dawn ir-regolamenti huma fformulati skond ir-Regolamenti dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta 'Apparat Mediku.
Artikolu 2 L-apparat mediku kollu mibjugħ u użat fit-territorju tar-Repubblika taċ-Ċina tal-Poplu&# 39 għandu jkun akkumpanjat minn struzzjonijiet u tikketti skond ir-rekwiżiti ta 'dawn ir-regolamenti.
Artikolu 3 Il-manwal tal-apparat mediku jirreferi għar-reġistrant jew ir-reġistratur tal-apparat mediku, li huwa prodott mir-reġistrant jew ir-reġistratur tal-apparat mediku, u pprovdut lill-utent bil-prodott, li jkopri l-informazzjoni bażika dwar is-sigurtà u l-effettività tal-prodott biex jiggwida l-prodott. installazzjoni korretta, debugging, operazzjoni, użu, manutenzjoni, u fajl tat-teknoloġija tal-manutenzjoni.
It-tikketta tal-apparat mediku tirreferi għad-deskrizzjoni tat-test, il-grafika, u s-simboli mehmuża mal-apparat mediku jew l-imballaġġ tiegħu biex jidentifika l-karatteristiċi tal-prodott u jindika twissijiet ta ’sigurtà u informazzjoni oħra.
Artikolu 4 Il-kontenut tal-istruzzjonijiet u t-tikketti tal-apparat mediku għandu jkun xjentifiku, veru, komplet, preċiż, u konsistenti mal-karatteristiċi tal-prodott.
Il-kontenut tal-manwal u t-tikketta tal-apparat mediku għandhom ikunu konsistenti mal-kontenut rilevanti rreġistrat jew iffajljat.
Il-kontenut tat-tikketta tal-apparat mediku għandu jkun konsistenti mal-kontenut rilevanti tal-manwal.
Artikolu 5 Id-deskrizzjoni tal-ismijiet tal-mard, it-termini professjonali, il-proċess ta ’dijanjosi u trattament u r-riżultati fl-istruzzjonijiet u t-tikketti tal-apparat mediku għandhom jadottaw vokabularju speċjali maħruġ jew standardizzat mill-istat, u l-unità tal-kejl għandha tikkonforma mal-istandards nazzjonali rilevanti.
Artikolu 6 Is-simboli jew il-kuluri ta 'identifikazzjoni użati fl-istruzzjonijiet u t-tikketti ta' apparat mediku għandhom jikkonformaw mal-istandards nazzjonali rilevanti; jekk m'hemmx standards rilevanti, is-simboli u l-kuluri ta 'identifikazzjoni għandhom jiġu deskritti fl-istruzzjonijiet.
Artikolu 7 L-unità minima tal-bejgħ ta 'apparat mediku għandha tkun akkumpanjata minn struzzjonijiet.
L-utenti ta 'apparat mediku għandhom jużaw apparat mediku skond l-istruzzjonijiet.
Artikolu 8 L-ismijiet tal-prodotti tal-apparat mediku għandhom ikunu ismijiet ġeneriċi, u l-ismijiet ġeneriċi għandhom jikkonformaw mar-regoli tal-ismijiet tal-apparat mediku fformulati mill-Amministrazzjoni tal-Istat għall-Ikel u d-Droga. L-ismijiet tal-prodotti tal-apparati mediċi tal-Klassi II u tal-Klassi III għandhom ikunu konsistenti mal-ismijiet tal-prodotti fiċ-ċertifikat ta ’reġistrazzjoni tal-apparat mediku.
L-isem tal-prodott għandu jkun immarkat b'mod ċar f'pożizzjoni prominenti fil-manwal u t-tikketta.
Artikolu 9 L-istruzzjonijiet tal-apparat mediku u l-kontenut tat-test tat-tikketta għandhom ikunu biċ-Ċiniż, u l-użu taċ-Ċiniż għandu jkun konformi mal-istandard nazzjonali tal-lingwa u l-kitba. L-istruzzjonijiet u t-tikketti tat-tagħmir mediku jistgħu jitwaħħlu f'lingwi oħra, iżda l-espressjoni Ċiniża għandha tipprevali.
It-test, is-simboli, it-tabelli, in-numri, il-grafika, eċċ. Fl-istruzzjonijiet u t-tikketti ta 'apparat mediku għandhom ikunu preċiżi, ċari u standardizzati.
Artikolu 10 L-istruzzjonijiet tal-apparat mediku għandhom ġeneralment jinkludu dan li ġej:
(1) Isem tal-prodott, mudell, speċifikazzjoni;
(2) L-isem, id-domiċilju, l-informazzjoni ta 'kuntatt u l-unità ta' servizz ta 'wara l-bejgħ tar-reġistrant jew tal-persuna li tippreżenta, u l-apparat mediku importat għandhom jindikaw ukoll l-isem, id-domiċilju u l-informazzjoni ta' kuntatt tal-aġent;
(3) L-isem, id-domiċilju, l-indirizz tal-produzzjoni, l-informazzjoni ta 'kuntatt, u n-numru tal-liċenzja tal-produzzjoni jew in-numru taċ-ċertifikat tal-preżentazzjoni tal-produzzjoni tal-intrapriża tal-produzzjoni. Jekk il-produzzjoni hija fdata, l-isem, id-domiċilju, l-indirizz tal-produzzjoni, in-numru tal-liċenzja tal-produzzjoni jew iċ-ċertifikat tal-preżentazzjoni tal-produzzjoni ta 'l-intrapriża fdata għandhom ikunu mmarkati wkoll Numerazzjoni;
(4) Numru taċ-ċertifikat tar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku jew numru taċ-ċertifikat tal-preżentata;
(5) In-numru ta 'rekwiżiti tekniċi tal-prodott;
(6) Il-prestazzjoni tal-prodott, il-kompożizzjoni jew il-kompożizzjoni strutturali ewlenija, u l-ambitu tal-applikazzjoni;
(7) Kontra-indikazzjonijiet, prekawzjonijiet, twissijiet u tfakkiriet;
(8) Istruzzjonijiet jew stampi dwar l-installazzjoni u l-użu, apparat mediku użat mill-konsumaturi nfushom għandu jkollu wkoll struzzjonijiet speċjali għal użu sigur;
(9) Manutenzjoni tal-prodott u metodi ta 'manutenzjoni, ħażna speċjali u kondizzjonijiet u metodi tat-trasport;
(għaxar) id-data tal-produzzjoni, id-data tal-iskadenza jew id-data tal-iskadenza;
(11) Lista ta 'partijiet, inklużi partijiet, aċċessorji, ċiklu ta' sostituzzjoni ta 'partijiet li jintlibsu u struzzjonijiet għal metodi ta' sostituzzjoni, eċċ .;
(12) Spjegazzjoni ta 'grafika, simboli, abbrevjazzjonijiet u kontenut ieħor użat fit-tikketti ta' apparat mediku;
(13) Id-data tal-kumpilazzjoni jew reviżjoni tal-manwal;
(14) Kontenut ieħor li għandu jkun immarkat.
Artikolu 11 Il-prekawzjonijiet, twissijiet u tfakkiriet fil-manwal tat-tagħmir mediku jinkludu prinċipalment:
(1) L-oġġett li għalih jintuża l-prodott;
(2) Perikli potenzjali għas-sikurezza u restrizzjonijiet għall-użu;
(3) Meta inċident iseħħ waqt l-użu korrett tal-prodott, il-miżuri protettivi għall-operatur u l-utent, kif ukoll il-miżuri ta 'emerġenza u korrettivi li għandhom jittieħdu;
(4) Metodi ta 'monitoraġġ, evalwazzjoni u kontroll meħtieġa;
(5) Prodotti li jintremew wara l-użu għandhom ikunu mmarkati bil-kliem" użu ta 'darba" jew simboli, prodotti sterilizzati għandhom ikunu mmarkati bil-metodu ta 'sterilizzazzjoni u l-metodu ta' trattament wara li l-pakkett ta 'sterilizzazzjoni jkun bil-ħsara, u d-diżinfezzjoni jew sterilizzazzjoni għandhom jiġu ddikjarati qabel l-użu. Jew il-metodu ta 'sterilizzazzjoni;
(6) Meta l-prodott jeħtieġ li jiġi installat jew użat flimkien ma 'apparat mediku ieħor, ir-rekwiżiti, il-metodi ta' użu u l-prekawzjonijiet għall-użu konġunt ta 'apparat għandhom jiġu indikati;
(7) Matul l-użu, interferenza reċiproka possibbli ma 'prodotti oħra u ħsara possibbli;
(8) Avvenimenti avversi li jistgħu jkunu kkawżati mill-użu tal-prodott jew ingredjenti jew eċċipjenti li jinsabu fl-ingredjenti tal-prodott li jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji;
(9) Kwistjonijiet li għandhom jingħataw attenzjoni meta jintrema apparat mediku, jekk il-prodott jeħtieġ li jintrema wara l-użu, għandu jiġi indikat il-metodu ta 'trattament korrispondenti;
(10) Skond il-karatteristiċi tal-prodott, l-operatur u l-utent għandhom jiġu mfakkra dwar kwistjonijiet oħra.
Artikolu 12 Apparat mediku użat mill-ġdid għandu jispeċifika l-proċess ta 'trattament ta' użu ripetut fl-istruzzjonijiet, inklużi l-metodi ta 'tindif, diżinfettar, ippakkjar u sterilizzazzjoni, u n-numru ta' użu ripetut jew restrizzjonijiet oħra.
Artikolu 13 It-tikketti tal-apparat mediku għandhom ġeneralment jinkludu dan li ġej:
(1) Isem tal-prodott, mudell, speċifikazzjoni;
(2) L-isem, id-domiċilju, u l-informazzjoni ta 'kuntatt tar-reġistrant jew tal-persuna li tippreżenta. Apparat mediku importat għandu jinkludi wkoll l-isem, id-domiċilju u l-informazzjoni ta 'kuntatt tal-aġent;
(3) Numru taċ-ċertifikat tar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku jew numru taċ-ċertifikat tal-preżentata;
(4) L-isem, id-domiċilju, l-indirizz tal-produzzjoni, l-informazzjoni ta 'kuntatt, u n-numru tal-liċenzja tal-produzzjoni jew in-numru taċ-ċertifikat tal-preżentazzjoni tal-produzzjoni tal-intrapriża tal-produzzjoni. Jekk il-produzzjoni hija fdata, l-isem, id-domiċilju, l-indirizz tal-produzzjoni, in-numru tal-liċenzja tal-produzzjoni jew iċ-ċertifikat tal-preżentazzjoni tal-produzzjoni ta 'l-intrapriża fdata għandhom jiġu indikati wkoll Numerazzjoni;
(5) Data tal-produzzjoni, perjodu ta 'użu jew data ta' skadenza;
(6) Kondizzjonijiet tal-konnessjoni tal-enerġija, qawwa tad-dħul;
(7) Grafika, simboli u kontenut relatat ieħor li għandu jkun immarkat skond il-karatteristiċi tal-prodott;
(8) Twissijiet u prekawzjonijiet meħtieġa;
(9) Ħażna speċjali, kondizzjonijiet operattivi jew struzzjonijiet;
(10) Għal apparat mediku li huwa ta 'ħsara għall-ambjent jew li għandu impatt negattiv fuq l-ambjent li qed jintuża, it-tikketti tagħhom għandhom jinkludu sinjali ta' twissija jew struzzjonijiet ta 'twissija biċ-Ċiniż;
(11) Għal apparat mediku li jġorr radjazzjoni jew radjazzjoni, it-tikketti tagħhom għandhom jinkludu sinjali ta 'twissija jew struzzjonijiet ta' twissija biċ-Ċiniż.
Jekk it-tikketta tal-apparat mediku ma tkunx tista 'tindika l-kontenut kollu ta' hawn fuq minħabba l-lok jew il-limitazzjoni tad-daqs, mill-inqas l-isem tal-prodott, il-mudell, l-ispeċifikazzjoni, id-data tal-produzzjoni u d-data ta 'skadenza għandhom jiġu indikati, u t-tikketta għandha tkun ċar" ara l-istruzzjonijiet għal kontenut ieħor."
Artikolu 14 L-istruzzjonijiet u t-tikketti tal-apparat mediku m'għandux ikun fihom il-kontenut li ġej:
(1) Li fih asserzjonijiet jew garanziji ta 'effikaċja bħal" l-aħjar effett" ;," kura garantita" ;," kura inklussiva" ;," kura radikali" ;," effett immedjat" ;," kompletament l-ebda effetti sekondarji tossiċi" ;, eċċ .;
(2) Lingwa assoluta u espressjonijiet bħal" l-ogħla teknoloġija" ;," l-aktar xjentifiku" ;," l-aktar avvanzat" u" l-aħjar" ;;
(3) Iddikjara r-rata tal-kura jew l-effiċjenza;
(4) Meta mqabbel ma 'l-effikaċja u s-sigurtà ta' kumpaniji oħra' prodotti;
(5) Fih lingwa mwiegħda bħal" assigurazzjoni tal-kumpanija tal-assigurazzjoni" ;," rifużjoni invalida" u l-bqija;
(6) L-użu tal-isem jew l-immaġni ta 'kwalunkwe unità jew individwu bħala prova jew rakkomandazzjoni;
(7) Li jkun fih dikjarazzjonijiet qarrieqa li jġiegħlu lin-nies iħossu li sofrew minn ċerta marda, jew jifhmu ħażin li jekk ma tużax l-apparat mediku se tikkawża ċerta marda jew taggrava l-marda, u kontenut ieħor falz, esaġerat u qarrieqi;
(8) Kontenut ieħor ipprojbit mil-liġijiet u r-regolamenti.
Artikolu 15 L-istruzzjonijiet tal-apparat mediku għandhom jiġu sottomessi lill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga għar-reviżjoni jew l-iffajljar mill-applikant tar-reġistrazzjoni jew ir-reġistratur meta l-apparat mediku jkun irreġistrat jew ippreżentat. Il-kontenut tal-istruzzjonijiet sottomessi għandu jkun konsistenti ma 'materjali oħra ta' reġistrazzjoni jew ta 'skedar.
Artikolu 16 Il-kontenut ta 'l-istruzzjonijiet ta' apparat mediku li ġew irreġistrati u riveduti mill-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga m'għandhomx jinbidlu mingħajr awtorizzazzjoni.
Jekk ikun hemm bidla fir-reġistrazzjoni għal apparat mediku rreġistrat, l-applikant għandu jimmodifika l-istruzzjonijiet u t-tikketti skont il-fajl tal-bidla wara li jikseb il-fajl tal-bidla.
Jekk ikun hemm bidliet f'kontenuti oħra tal-manwal, dan għandu jkun notifikat bil-miktub lid-dipartiment tal-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku, u dokumenti rilevanti bħal spjegazzjoni komparattiva tal-bidliet fil-manwal għandhom jiġu sottomessi. Jekk id-dipartiment tal-eżaminazzjoni u l-approvazzjoni jonqos milli joħroġ avviż ta ’diżapprovazzjoni fi żmien 20 jum tax-xogħol mid-data tal-irċevuta tan-notifika bil-miktub, il-modifika tal-ispeċifikazzjoni għandha tidħol fis-seħħ.
Artikolu 17 Għal apparat mediku li jkun ġie ppreżentat, jekk il-kontenut ippustjat fil-folja ta 'informazzjoni ppreżentata, ir-rekwiżiti tekniċi tal-prodott ippreżentat, u kontenut ieħor tal-bidla manwali, il-filer għandu jimmodifika l-kontenut rilevanti tal-manwal u t-tikketta minnu stess .
Artikolu 18 Jekk l-istruzzjonijiet u t-tikketti ma jissodisfawx ir-rekwiżiti ta 'dawn ir-regolamenti, id-dipartiment tal-amministrazzjoni tal-ikel u tad-droga fil-livell tal-kontea jew' il fuq għandu jiġi kkastigat skont l-Artikolu 67 tar-Regolamenti dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni tal-Mezzi Mediċi.
Artikolu 19 Dawn ir-regolamenti għandhom jidħlu fis-seħħ fl-1 ta ’Ottubru, 2014. Ir-Regolamenti dwar l-Amministrazzjoni ta’ Struzzjonijiet ta ’Apparat Mediku, Tikketti u Marki ta’ Ippakkjar (li qabel kienet Ordni Nru 10 ta ’l-Amministrazzjoni ta’ l-Ikel u d-Droga ta ’l-Istat) promulgati fit-8 ta’ Lulju, 2004 għandhom ikunu revokat simultanjament.
