Hemm tliet kategoriji ta 'apparat mediku——Klassi I, Klassi II, u Klassi III. Taf id-differenza bejn dawn it-tliet kategoriji?
Il-klassifikazzjoni tar-riskju tal-apparat mediku hija maqsuma fid-dettall, li waħda minnhom hija riskju baxx, it-tieni hija riskju medju, u t-tielet hija riskju għoli. Mela ejja naraw kif dawn it-tliet kategoriji huma differenti!
Apparat mediku tal-Klassi I:
L-apparati mediċi tal-Klassi I huma apparati mediċi ta' riskju baxx li s-sikurezza u l-effettività tagħhom jistgħu jiġu ggarantiti permezz ta' ġestjoni ta' rutina. Bħal: strumenti kirurġiċi (sikkina, imqass, tnalji, pinzetti, ganċijiet), bord tal-brix, film tar-raġġi X mediku, ġagagi kirurġiċi, brieret kirurġiċi, ingwanti tal-eżami, faxex tal-garża, boroż tad-drenaġġ, eċċ.
L-ewwel klassi ta 'apparat mediku, in-numru huwa: Numru ta' tagħmir BBBBCCCC
A tfisser l-abbrevjazzjoni tal-post, l-apparat mediku importat huwa "pajjiż", u l-apparat mediku domestiku huwa l-abbrevjazzjoni tar-reġjun amministrattiv provinċjali flimkien mal-abbrevjazzjoni tar-reġjun amministrattiv tal-belt, bħal "Yuesui" tfisser Belt Guangzhou, Provinċja ta 'Guangdong .
B jindika s-sena tal-preżentata
C tfisser in-numru tas-serje tal-preżentata
Bħal: Tagħmir Nazzjonali Nru 20201234
Apparat mediku tal-Klassi II:
It-tieni kategorija għandha riskji moderati u teħtieġ kontroll u ġestjoni stretti biex tiżgura s-sikurezza u l-effettività tagħha. Bħal: labar tas-sutura mediċi, sfigmomanometri, termometri, magni ECG, magni EEG, mikroskopji, labar ta 'acupuncture, sistemi ta' analiżi bijokimika, għajnuniet għas-smigħ, tagħmir ta 'diżinfezzjoni ultrasoniku, suturi mhux assorbibbli, kondoms, eċċ. (L-erba' meridjani integrati terapewtiċi ta 'frekwenza intermedja strument jappartjeni għat-tieni kategorija)
Tliet tipi ta 'apparat mediku:
It-tielet kategorija hija apparat mediku b'riskju relattivament għoli, li jeħtieġ miżuri speċjali li jiġu kkontrollati b'mod strett u ġestiti biex jiżguraw is-sigurtà u l-effettività tiegħu. Bħal: pacemaker kardijaku impjantabbli, lenti tal-kuntatt tal-kornea, lenti intraokulari, sikkina tal-fokus ultrasoniku tat-tumur, apparat tal-emodijalisi, tagħmir impjantat, stent vaskulari, magna komprensiva tal-anestesija, materjal tal-impjant dentali, sutura assorbibbli medika, kateteri intravaskulari, eċċ.
It-tieni u t-tielet tipi ta' apparat mediku, innumerati: Nota tal-apparat BCCCCDEEFFFF
A tfisser l-abbrevjazzjoni tal-post, l-apparat mediku importat huwa "pajjiż", u l-apparat mediku domestiku huwa l-abbrevjazzjoni tar-reġjun amministrattiv provinċjali.
B jindika l-forma ta' reġistrazzjoni, "in" għall-importazzjoni, "kważi" għal domestiċi, u "xu" għal Hong Kong, il-Makaw u t-Tajwan.
C jindika s-sena tal-ewwel reġistrazzjoni
D tindika l-kategorija tal-ġestjoni, "2" tindika l-apparat mediku tat-tieni klassi, u "3" tindika l-apparat mediku tat-tielet klassi
EE tirrappreżenta l-kodiċi ta 'klassifikazzjoni, u l-kodiċi ta' klassifikazzjoni speċifiku jista 'jaraha fl-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat.
F jirreġistra n-numru tas-serje għall-ewwel darba.
Bħal: Injezzjoni Nazzjonali tal-Makkinarju 20203401234
